• 服務熱線:010-61735120 歡迎登錄好得康官網!
    15221781464
    18614073798

    法規動態

    聯系我們

    電話:010-64642790

    傳真:010-61375120轉608

    手機:18614073798

              15221781464

    郵箱:bian@beijinghdk.com

              yuan@beijinghdk.com

    地址:北京市房山區石樓鎮吉羊村

    百度地圖

    法規動態
    國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定
    發布日期:2017-10-26         瀏覽量:2065
    《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第35號)


    2017年10月10日 發布

    國家食品藥品監督管理總局令

    第35號

      《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》已于2017年6月20日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自公布之日起施行。

                                 局長:畢井泉
                                2017年10月10日


    國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定

      根據《全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定,對進口藥品注冊管理有關事項作如下調整:

      一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求,預防用生物制品除外。

      二、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請。提出上市注冊申請時,應當執行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

      三、對于提出進口藥品臨床試驗申請、進口藥品上市申請的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥,取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

      四、對于本決定發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口藥品臨床試驗的注冊申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。

      本決定自發布之日起實施。藥品監管相關規章中有關規定與本決定不一致的,按照本決定執行。


    電話:(86)010-64642790 傳真:(86)010-61375120轉608

    京ICP備17013907號 compare services Copyright(c) 2007 好得康.All Rights Reserved.

    一区在线观看,精品一区在线观看,91一区二区三区在线观看,福利姬液液酱喷水网站在线观看